Поједине фармацеутске куће које послују у Србији имају проблем јер тврде да се на овом простору доста касни са обнављањем регистрације лекова који се налазе у промету, због чега постоји могућност да дође до угрожавања снабдевања тржишта неопходним медикаментима. Проблем је увидело и Министарство здравља, па је у октобру прошле године изменило Правилник о регистрацији и обновама, којим продужава важење дозвола лекова на још шест месеци од њиховог истека. Без обзира на то, фармацеутске куће са чијим смо представницима разговарали тврде да Агенција за лекове и медицинска средства Србије касно даје налоге експертима да обаве обнову регистрација медикамената, при чему су им драстично повећани намети. На пример, ако је фармацеутска кућа поднела захтев за обнову лека у децембру 2017. године, он је дат експертима да се као предмет обради тек годину дана касније, крајем 2018.
– Пошто не могу да стигну да ураде све додељене хитне предмете, а прошли су сви рокови, следи процедура обустављања док се не „допуни документација”, мада се она од почетка већ налази у предмету. Док се све то догађа, лек је „у карантину” и не сме да се нађе у промету, па постоји могућност да дође до несташице лекова који се већ 20 година налазе на тржишту. Код 16 компанија кашњење је 156 дана након истека дозволе, при чему треба имати у виду да просечна обнова траје 304 дана – наглашава наш извор, који је желео да остане анониман.
У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије негирају ове тврдње и напомињу да они са фармацеутском индустријом на ову тему комуницирају свакодневно. Др Саша Јаћовић, директор ове агенције, истиче да је посао око измена и допуна дозвола за регистрацију лекова у последњих шест година двоструко већи у односу на период из 2014. године. Те године имали су око 7.000 до 8.000 захтева за измене и допуне дозвола, а сада их бележе до 15.000 годишње. Директор додаје да агенција има много обавеза, мањак кадрова и да већ дуже време раде додатне послове и пројекте који су започети, а нису део редовног посла, али је њихов дугорочни утицај изузетно значајан за здравствени систем Србије.
– Покушавамо да испоштујемо све законске рокове, због чега наши запослени раде и мимо радног времена и викендима. Суочени смо са недостатком кадра, а на снази је забрана запошљавања, као и за све државне институције. Велики обим посла ваља издржати са изузетно малим бројем људи које запошљавамо. Од прошле године имамо петоро нових људи на овим пословима, али је то недовољно. Финансијски биланс показује колико много радимо и колико смо предмета решили. Издајемо све већи број дозвола и решења о обновама регистрације лекова, што је показатељ нашег успешног пословања – истиче Јаћовић.
Напомиње да нису тачне тврдње да су многе фармацеутске куће повукле своје лекове и да Србији прети слом тржишта, јер су у колизији са чињеницом да је повећан број захтева за регистрацију нових лекова. Истиче да јесте тачно да је Агенција повећала цене регистрације лекова са 240.000 на 460.000 динара, али само за једну од бројних тарифа, док су укупни регулаторни трошкови увећани за 30 одсто, и то уз одлуку надлежних органа, први пут после више од десет година, док су се у истом периоду цене лекова и те како прилагођавале вредности националне валуте.
– То је добро за буџет Србије. И нико се на ту одлуку није жалио. Није истина да због те таксе фармацеутске куће не могу да опстану на тржишту. Напротив, учешће регулаторних трошкова, гледано кроз приход Агенције од тарифа за хумани лек, у односу на промет лекова, мери се у промилима. Напомињемо да је званични податак о вредности тржишта од 917 милиона евра за 2017. годину добијен управо од фармацеутских кућа и да тај промет непрекидно расте у последњих неколико година, што значи да је све већа и потрошња лекова, па самим тим и успешност пословања фармацеутске индустрије. Ипак, оно најважније је да се пацијентима омогући континуитет у снабдевању лековима – каже Јаћовић.
Да сваке године имају све већи број решених случајева потврђује Јадранка Мирковић, руководилац Центра за хумане лекове АЛИМС-а, која тврди да су прошле године забележили већи број решених предмета у односу на број примљених у истој години, и да постоји константан тренд раста и броја примљених и броја решених предмета, и то са практично истим бројем запослених, што сматрају последицом већег залагања запослених.
– Дозвола за лек обнавља се након пет година. По закону, лек може да буде у промету шест месеци после истека дозволе. Фармацеутске куће имају обавезу да поднесу захтев за обнову дозволе у року од 90 до 180 дана пре њеног истека. Многе не поднесу комплетну документацију, и то је проблем у свакодневном раду. Ми не тражимо ништа више од документације него што захтевају друге земље, попут земаља региона, па и чланица Европске уније. У том случају, Агенција им даје формулисане захтеве и додатно време како би доставили неопходну документацију којом се потврђује, како квалитет лека, тако и позитиван однос користи и ризика, да би лек остао и даље у промету. Ови поступци описани су и законом и правилницима, који су усаглашени са одговарајућим правним актима ЕУ. Колико брзо они стигну да одговоре на наше захтеве, брже ће и њихови лекови бити регистровани или обновљени – закључила је Мирковићева.
У Министарству здравља истичу да се подношењем захтева за обнову или издавање дозволе на неограничено време рок важења решења којим је издата или обновљена дозвола продужава до дана доношења решења о обнови или издавању дозволе на неограничено време, а највише шест месеци од истека решења о издавању или обнови дозволе. „Промет тог лека обавља се на основу решења о издавању или обнови дозволе чије је важење продужено и потврде да је захтев за обнову или издавање дозволе на неограничено време поднет Агенцији формално комплетан”, истичу у надлежном министарству.
